Национальный центр экспертизы: как проверяются лекарства и медизделия в Казахстане
Каждый год тысячи лекарственных средств и медицинских изделий проходят строгую проверку, прежде чем попасть на рынок Казахстана. Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛСМИ) проводит около 5 000 экспертиз лекарств и более 3 000 проверок медицинских изделий ежегодно.
Почему продукция может быть отклонена?
По статистике, около 6% лекарств и 8% медицинских изделий не получают разрешения на использование в Казахстане. Основные причины отказа:
- Недостаток доказательств:
- Отсутствие клинических исследований, подтверждающих безопасность и эффективность.
- Отсутствие исследований биоэквивалентности для генериков.
- Низкое качество:
- Несоответствие стандартам качества активных веществ или вспомогательных компонентов.
- Низкий уровень качества производства.
- Запрещенные компоненты:
- Наличие веществ, запрещенных к применению в Казахстане.
- Нерациональные комбинации:
- Использование неэффективных или нецелесообразных комбинаций лекарств.
Компании, предоставляющие недостоверные данные, также получают отказ. Такие нарушения напрямую влияют на безопасность конечных потребителей, поэтому контроль остается строгим.
Роль НЦЭЛСМИ в защите здоровья
Национальный центр экспертизы выполняет важную миссию по защите здоровья граждан, обеспечивая доступ на рынок только безопасным и качественным продуктам. Это способствует повышению доверия к медицинской продукции на территории Казахстана.
Подробнее о регистрации
Узнайте больше о процессе регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в Казахстане на нашем сайте: Новости о регистрации ЛС и МИ.
