Совет ЕЭК ввел изменения в правила регистрации лекарственных средств
Обновленные правила регистрации и экспертизы лекарств в ЕАЭС
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил важные изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств. Нововведения, принятые 29 ноября 2024 года (Решение № 117), касаются введения процедуры регистрации лекарственных препаратов по инициативе государственного уполномоченного органа.
Ключевые изменения
Согласно новым правилам, уполномоченные органы государств-членов ЕАЭС смогут самостоятельно инициировать регистрацию лекарственного препарата при соблюдении следующих условий:
- Отсутствие регистрации препарата — если лекарственное средство или его аналоги по МНН (международное непатентованное наименование) и АТХ-классификации отсутствуют в стране.
- Решение государственного органа — официальное признание необходимости регистрации данного препарата.
- Согласие держателя РУ — письменное одобрение владельца регистрационного удостоверения на регистрацию по инициативе уполномоченного органа. Также требуется доступ к регистрационному досье и заявление по установленной форме.
- Отсутствие процедуры регистрации — если в стране нет установленной процедуры регистрации данного препарата.
- Регистрация в референтном государстве — препарат должен быть зарегистрирован в одной из стран-референтов в соответствии с разделами V.I, VI, VII и XIII Правил.
Как будет проходить признание регистрации?
Регистрация лекарственного препарата по инициативе государства-члена будет основываться на данных регистрационного досье, актуальном экспертном отчете, размещенном в едином реестре, а также открытой информации о лекарстве.
Когда вступают в силу изменения?
Решение вступает в силу через 30 дней с момента официального опубликования — 13 января 2025 года.
🔗 Полный текст решения и дополнительные материалы читайте на нашем сайте: Новости регистрации лекарственных препаратов
Как это поможет фармацевтическим компаниям?
Эти изменения упростят процесс регистрации лекарств в странах ЕАЭС, ускорят доступ пациентов к новым препаратам и создадут дополнительные возможности для фармацевтических компаний. Если у вас есть вопросы о регистрации, обращайтесь в нашу компанию ConsultAsia для получения консультации и поддержки.
💡 Оставайтесь в курсе всех новостей фармацевтической регистрации — подписывайтесь на обновления на нашем сайте!
